無塵車間的壓差控制和緩沖間設(shè)置是確保潔凈環(huán)境穩(wěn)定、防止污染交叉的關(guān)鍵措施。以下是具體實(shí)施方案：

一、壓差控制方法

1. 壓差梯度原則

• 潔凈度等級越高，壓差越大：通常相鄰潔凈區(qū)壓差維持在 5-15Pa（如C級對D級保持+10Pa）。

• 氣流方向：從高壓（高潔凈區(qū)）流向低壓（低潔凈區(qū)或非潔凈區(qū)），如走廊→功能間→緩沖間→外界。

2. 控制手段

• 風(fēng)量平衡：通過調(diào)節(jié)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)量維持壓差（如增加送風(fēng)或減少回風(fēng)可提高室內(nèi)正壓）。

• 壓差傳感器+自動(dòng)調(diào)節(jié)：實(shí)時(shí)監(jiān)測并聯(lián)動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)（AHU）動(dòng)態(tài)調(diào)整風(fēng)閥開度。

• 物理措施：在門縫等處安裝氣密封條，減少漏風(fēng)。

3. 特殊情況處理

• 產(chǎn)塵房間（如粉碎間）：需保持負(fù)壓（如-5Pa），并單獨(dú)排風(fēng)，防止粉塵擴(kuò)散。

• 生物安全區(qū)域：壓差梯度需符合生物安全等級要求（如BSL-2實(shí)驗(yàn)室需-20Pa）。

二、緩沖間設(shè)置要點(diǎn)

1. 功能設(shè)計(jì)

• 氣閘作用：緩沖間應(yīng)設(shè)互鎖門（一次僅開啟一扇），避免兩側(cè)區(qū)域直接連通。

• 壓差過渡：緩沖間壓力應(yīng)介于兩側(cè)區(qū)域之間（如潔凈區(qū)+15Pa→緩沖間+10Pa→非潔凈區(qū)0Pa）。

2. 結(jié)構(gòu)要求

• 尺寸：至少滿足1-2人操作（建議1.5m×2m以上），避免設(shè)備搬運(yùn)阻礙。

• 潔凈等級：與高潔凈側(cè)同級或低一級（如主車間為ISO 5級，緩沖間可為ISO 6級）。

• 設(shè)施配置：可增設(shè)洗手、更衣或風(fēng)淋裝置（如A/B級無菌區(qū)需風(fēng)淋室）。

3. 動(dòng)態(tài)管理

• 壓差監(jiān)控：安裝壓差表并設(shè)置報(bào)警閾值（如壓差<5Pa時(shí)報(bào)警）。

• 清潔程序：定期消毒，避免緩沖間成為污染積聚區(qū)。

三、驗(yàn)證與維護(hù)

• 驗(yàn)證測試：通過煙霧流型測試、壓差掃描確認(rèn)氣流方向及壓差梯度。

• 定期檢查：每月校準(zhǔn)壓差傳感器，檢查門密封性及風(fēng)閥動(dòng)作響應(yīng)。

示例場景

• 口服固體制劑車間：

• 壓差鏈：內(nèi)包間（+15Pa）→緩沖間（+10Pa）→走廊（+5Pa）→一般區(qū)。

• 緩沖間配置：雙門互鎖、風(fēng)淋、壓差顯示儀。

通過以上措施，可有效控制交叉污染，符合GMP/ISO 14644等法規(guī)要求。